符合ISO 13485行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理軟件
方案概述
涵蓋從產(chǎn)品設(shè)計(jì)到投訴管理的所有質(zhì)量相關(guān)方面
醫(yī)療器械制造商和供應(yīng)商必須遵守 ISO 13485、歐洲醫(yī)療器械法規(guī) （MDR） 和美國(guó)食品和藥物管理局 （FDA） 的規(guī)章制度。先進(jìn)的益質(zhì)云軟件解決方案使全球醫(yī)療技術(shù)公司能夠遵守這些嚴(yán)格的規(guī)章制度，并成功掌握所有相關(guān)的質(zhì)量管理和驗(yàn)證流程。
- 制造醫(yī)療技術(shù)產(chǎn)品時(shí)必須遵守的框架條件包括應(yīng)用CAPA措施（糾正和預(yù)防措施）、保證一致的可追溯性和變更跟蹤、實(shí)施符合標(biāo)準(zhǔn)的風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)，以及部署有效的培訓(xùn)和文件管理流程。為了能夠成功滿足這些不同的要求，公司需要一個(gè)管理系統(tǒng)，以確保一致的文檔和全面的監(jiān)控，并允許對(duì)任何類型的變化做出快速和跨部門的反應(yīng)
- CAPA 功能允許您在任何時(shí)候創(chuàng)建和應(yīng)用廣泛的糾正和預(yù)防措施。這些行動(dòng)能夠根據(jù)預(yù)防和預(yù)防故障和錯(cuò)誤管理的概念，有效和系統(tǒng)地處理質(zhì)量缺陷、錯(cuò)誤和中斷。
- 各種設(shè)備模塊的互連當(dāng)然對(duì)供應(yīng)商管理也非常重要。為了執(zhí)行富有表現(xiàn)力的供應(yīng)商管理，您必須直接訪問所有可用數(shù)據(jù)，并可以同時(shí)評(píng)估該數(shù)據(jù)。我們幫助您收集與供應(yīng)商之間的關(guān)系相關(guān)的數(shù)據(jù)（如供應(yīng)商自我評(píng)估、審計(jì)、投訴、CAPA、風(fēng)險(xiǎn)分析或進(jìn)貨檢查）都可以一次分析并實(shí)施，以實(shí)現(xiàn)清晰的供應(yīng)商評(píng)估。
通過益質(zhì)云，您可以輕松地確定問題的根本原因是供應(yīng)商交付的原材料、訓(xùn)練有素的人員，還是生產(chǎn)過程中的錯(cuò)誤步驟。但是，該系統(tǒng)更進(jìn)一步，使您能夠在初始產(chǎn)品開發(fā)過程中提前消除 CAPA 的可能原因。為此，益質(zhì)云為您提供了一系列技術(shù)和工具，這些技術(shù)和工具幾乎以模塊化的方式涵蓋了質(zhì)量管理的方方面面。
方案亮點(diǎn)
我們?cè)谟?jì)算機(jī)輔助質(zhì)量保證和質(zhì)量管理領(lǐng)域擁有三十多年的經(jīng)驗(yàn)
風(fēng)險(xiǎn)管理
按照 ISO 14971 應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)于醫(yī)療器械制造商和供應(yīng)商至關(guān)重要。益質(zhì)云積極支持您實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)，并為您提供以下工具：風(fēng)險(xiǎn)矩陣前/后、高級(jí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及 3D 信號(hào)燈因子，所有這些都允許您實(shí)施有效和精確的風(fēng)險(xiǎn)管理。
文檔管理
高效有效的培訓(xùn)和文檔管理系統(tǒng)對(duì)于成功完成 ISO 13485 和 ISO 9001 的文檔職責(zé)并監(jiān)控資格和培訓(xùn)措施至關(guān)重要。
資格矩陣
益質(zhì)云醫(yī)療器械軟件解決方案，用于規(guī)劃、管理、記錄和評(píng)估公司中的所有培訓(xùn)和資格認(rèn)證事項(xiàng)。所有這些都為遵守官方標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件職責(zé)提供了有效的幫助。