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E-FMEA失效模式與影響分析

FMEA應(yīng)用實(shí)例-N95口罩的制造與新型冠狀病毒的防護(hù)

新型冠狀病毒疫情從武漢爆發(fā)至今,已經(jīng)造成4萬余人感染,疑似病例2萬余人,并造成超過1000人死亡,正值春節(jié)之際,人員流動比較大,增加了疫情防控的難度,武漢一時(shí)成為全國人民關(guān)注的焦點(diǎn)。

隨著國家及全國各地醫(yī)療團(tuán)隊(duì)的增援,武漢防控一線的人員及醫(yī)療物資短缺狀況得到了極大的改善。更多病患得到了及時(shí)的救治,因此近期新冠病毒蔓延的趨勢正在得到改善,雖然確診數(shù)量還在繼續(xù)上升,但相信高峰即將到來,疫情已經(jīng)得到有效控制。全國各地也陸續(xù)出臺了一系列的強(qiáng)管控措施,全國人民齊心協(xié)力,共同抗擊新冠病毒.。

雖然說新冠病毒疫情是一個(gè)突發(fā)的公共衛(wèi)生安全事件,我們事先無法預(yù)測,但是面對這樣緊急的突發(fā)狀況,我們該怎樣面對呢?怎樣做好風(fēng)險(xiǎn)防控呢?N95口罩最近也成了熱點(diǎn),各地的醫(yī)院都在報(bào)N95口罩不足,那什么是N95口罩呢?我們一起來認(rèn)識一下吧。

N95

N95型口罩是NIOSH認(rèn)證的9種顆粒物防護(hù)口罩的其中一種。“N”表示不耐油(not resistant to oil)?!?5”表示暴露在規(guī)定數(shù)量的專用試驗(yàn)粒子下,口罩內(nèi)的粒子濃度要比口罩外粒子濃度低95%以上。其中95%這一數(shù)值不是平均值,而是最小值。N95并不是特定的產(chǎn)品名稱,只要符合N95標(biāo)準(zhǔn),并且通過NIOSH審查的產(chǎn)品就可以稱為“N95型口罩”。防護(hù)等級為N95級表示在NIOSH標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測條件下,口罩濾料對非油性顆粒物(如粉塵、酸霧、漆霧、微生物等)的過濾效率達(dá)到95%。

那N95口罩又有什么特別的功能呢?N95口罩真的能防護(hù)新冠病毒嗎?N95口罩具有以下兩個(gè)顯著特點(diǎn):

  1. 不耐油,適合非油性顆粒物。
  2. 對3微米顆粒的過濾效率水平在95%以上。

口罩的防護(hù)能力排序:N95口罩 > 外科口罩 > 普通醫(yī)用口罩 > 普通棉口罩

既然N95口罩有這樣強(qiáng)的防護(hù)能力,那么在口罩的生產(chǎn)過程中,如何保證質(zhì)量的管控呢?FMEA是一個(gè)不錯(cuò)的選擇,通過FMEA的思維方式來保證生產(chǎn)制造的各個(gè)工序符合要求,最終保證產(chǎn)品的質(zhì)量合格。那口罩的生產(chǎn)工藝流程是怎么樣的呢?

下面我們就用E-FMEA軟件來對口罩的生產(chǎn)過程進(jìn)行分析:

第一步:策劃與定義,建立FMEA分析項(xiàng)目;

第二步:結(jié)構(gòu)分析
按照口罩生產(chǎn)的工藝流程圖將制造工藝流程維護(hù)到系統(tǒng)中,同時(shí)考慮5M1E的要求,如下圖:

第三步:功能分析
維護(hù)過程項(xiàng)、過程步驟、工作要素的功能和要求,如下圖:(以熱壓定型為例):

維護(hù)過程項(xiàng)、過程步驟、工作要素的功能和要求的關(guān)聯(lián)關(guān)系:

第四步:失效分析
維護(hù)過程項(xiàng)、過程步驟、工作要素的功能和要求的失效,如下圖:

形成失效網(wǎng):這樣我們就找到了口罩漏氣的原因,從而可以進(jìn)行有針對性的改進(jìn)。

第五步:風(fēng)險(xiǎn)分析
對FMEA進(jìn)行S/O/D的評分并制定預(yù)防措施(PC)和探測措施(DC)。

第六步:優(yōu)化
對AP(行動優(yōu)先級)為H的必須進(jìn)行改進(jìn),對AP(行動優(yōu)先級)為M的必須進(jìn)行改進(jìn)重新制定預(yù)防措施和探測措施并進(jìn)行再改進(jìn),然后進(jìn)行重新評估。

第七步:文件化(部分展示,僅供參考)
FMEA分析完成后,生成如下表格數(shù)據(jù):

以上,我們通過新版FMEA七步分析法對N95口罩的生產(chǎn)工藝流程進(jìn)行了部分分析。

口罩使用注意事項(xiàng):
1.戴口罩前應(yīng)洗手,或者在戴口罩過程中避免手接觸到口罩內(nèi)側(cè)面,減少口罩被污染的可能。
2.分清楚口罩的內(nèi)外、上下。
3.不要用手去擠壓口罩,N95口罩只能把病毒隔離在口罩表層,如果用手?jǐn)D壓口罩,使得病毒隨飛沫濕透口罩,容易造成病毒感染。
4.要盡量使口罩與面部有良好的密合。簡單的試驗(yàn)方法是:戴上口罩后,用力呼氣,空氣不能從口罩邊緣漏出。
5.防護(hù)口罩必須和使用者臉部緊貼,使用者必須刮凈胡須,確??谡帜軌蚺c臉部密合,胡須以及墊在口罩密封墊和臉部之間的任何東西都會使口罩出現(xiàn)泄漏。
6.根據(jù)自己的臉型調(diào)整好口罩的位置后,應(yīng)用兩手的食指沿著口罩的上緣按壓鼻夾,使它與面部緊貼。

當(dāng)出現(xiàn)以下情況時(shí),應(yīng)及時(shí)更換口罩:
1.呼吸阻抗明顯增加時(shí);
2.口罩有破損或損壞時(shí);
3.口罩與面部無法密合時(shí);
4.口罩受污染(如染有血漬或飛沫等異物時(shí));
5.口罩已被污染(曾使用于個(gè)例病房或病患接觸);
6.若為含有活性炭口罩,口罩內(nèi)有異味時(shí);
7.口罩使用時(shí)長超過建議時(shí)長時(shí)。

重要提醒!??!
雖然N95口罩的過濾效果能達(dá)到95%,對預(yù)防病毒有很好的作用,但也只有在醫(yī)院的傳染病房才舍得使用,因?yàn)镹95口罩目前是一線醫(yī)護(hù)人員最緊缺的重要醫(yī)療物資,我們使用一般的醫(yī)用外科口罩就足夠了,完全沒有必要使用N95口罩。我們把N95口罩都留給沖鋒在一線的醫(yī)護(hù)人員,留給武漢吧?。。?/p>

武漢加油!中國加油!